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格隆汇11月16日丨正海生物(.SZ)公布，公司系国家重点研发计划“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”的参加单位；“尿道修复补片”产品系该项目计划中的研发产品之一。该项目具体情况介绍如下：

项目编号：YFC；项目名称：出生缺陷组织器官再生修复产品的研发；所属专项：生殖健康及重大出生缺陷防控研究；指南方向：出生缺陷治疗新产品研发；推荐单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心；公司作为整个项目所设课题的参加单位之一，负责“相关产品的送检报备及临床试验的组织，相关产品的产业化”。

“尿道修复补片”为该项目的课题所述的出生缺陷可选产业化方向之一，已在公司开展临床试验，该临床试验由课题之一的参加单位“首都医科医院”牵头组织实施，目前项目进展情况公告如下：

申办者：烟台正海生物科技股份有限公司；临床试验名称：评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、单盲、优效临床试验。

试验目的：评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性。

试验用医疗器械名称：尿道修复补片；分类：第三类无源植入医疗器械；临床用途：用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建；进展阶段：完成临床试验牵头单位及部分参加单位的伦理委员会审查、该临床试验单位开展临床试验需要在山东省药品监督管理局进行的备案，以及完成了开展该临床试验需要在中国人类遗传资源管理办公室进行的备案。

截至公告日，该项目已经具备正式启动的条件，可以开始进行临床试验的实施。

公司“尿道修复补片”临床试验的开展，对丰富公司软组织修复材料产品线具有积极的意义，公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报注册上市。