北京治疗白癜风大约要花多少钱 https://m.39.net/disease/mipso_4629682.html
1新药介绍Isatuximab（商品名为Sarclisa?）于年3月2日经美国FDA批准上市，联合Pomalidomide(泊马度胺)和Dexamethasone(地塞米松)治疗既往接受过至少两种疗法（包括lenalidomide（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂硼替佐米）的多发性骨髓瘤(r/rMM)成人患者。Isatuximab曾被FDA和EMA认证为治疗多发性骨髓瘤的孤儿药。图1.Isatuximab结构式该药物最初由ImmunoGen公司开发，后来赛诺菲获得了它的合作研发授权。Isatuximab是一种靶向于CD38的嵌合型IgG1单克隆抗体，靶向CD38的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性。CD38是一种跨膜糖蛋白，在发性骨髓瘤肿瘤内高度表达，在其他组织中的表达水平相对较低，因此，CD38是一种非常合适的抗体治疗靶标。杨森的Daratumumab(达雷妥尤单抗)是FDA批准的第一款治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向单克隆抗体，推荐剂量为每次16mg/kg，每周一次（持续1-8周），之后每两周一次和每四周一次（25周起，直至疾病出现进展）。而Isatuxima的给药剂量10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周进行4周的给药。相比较而言，Isatuxima的给药频率和给药频次都有所下降。另外，该药用于治疗急性髓性白血病和T细胞淋巴瘤的临床二期试验，还用于治疗结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、实体瘤和泌尿生殖系统癌症。在中国，该药物处于治疗多发性骨髓瘤的临床I期研究。关键临床数据赛诺菲Isatuximab的批准是基于一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究ICARIA-MM。研究中，患者随机分组并给予dexamethasone（标准疗法）或Isatuximab联合dexamethasone。最终结果显示，Isatuximab联合dexamethasone显著延长r/rMM患者的无进展生存期(PFS)（11.53VS.6.47个月），达到改善PFS的主要终点；总缓解率（ORR）结果胜出（60%VS.35%）。2多发性骨髓瘤及其治疗药物多发性骨髓瘤是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二大血液系统恶性肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%。全球各地区的发病率有所不同，在美国有13万人受到影响，约32万美国人被确认为多发性骨髓瘤患者。我国多发性骨髓瘤的发病率约为1/10万~2/10万，已经超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。目前FDA批准的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有4大类。1.蛋白酶抑制剂：硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米2.免疫调节类：来那度胺、沙利度胺、泊马度胺3.单抗类：埃罗妥珠单抗、达雷妥尤单抗4.组蛋白脱乙酰酶抑制剂类：帕比司他图2.近几年抗多发性骨髓瘤药物全球销售额（单位：亿美元），整理自药渡团队国内治疗药物国内共批准硼替佐米、来那度胺和伊沙佐米三款药物用于多发性骨髓瘤；沙利度胺虽有片剂和胶囊剂批文，但在国内获批适应症为控制瘤型麻风反应症，其治疗多发性骨髓瘤的补充申请在申报中。硼替佐米，千禧制药（后被武田收购）和美国强生联合开发研发，最早于年5月获FDA批准上市，目前批准适应症有多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。现已在全球80多个国家上市，该产品于年进入中国市场，商品名为万珂?。该产品近几年销售增长迅速，医院销售额达3.19亿元，年前两个季度销售额2.1亿元，是目前国内多发性骨髓瘤药物中的主流用药。来那度胺，美国新基生物研发，年FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征，年增加适用症用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。年1月进入中国市场，商品名瑞复美?。来那度胺在年全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首，现已是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物。但进入国内市场五年来，增长速度并不快，可能与进口原研药的价格昂贵有关。据统计，年当医院销售额万元，年万元，年增长迅速，仅前两个季度就已达到了万元，可能由于17年作为谈判药品纳入国家医保目录带动了其快速增长。伊沙佐米，日本武田研发，年11月FDA批准上市，主要联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。年4月进入中国市场，商品名恩莱瑞?。3CD38靶向药物竞争格局

杨森的Daratumumab(达雷妥尤单抗)是第一款治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向单克隆抗体，该药物在年首次在美国上市。达雷妥尤单抗首款CD38靶向药物，上市后销售额持续猛增，由年的0.2亿美元增长至年的20余亿美元。

表1.CD38靶向药物一览数据来源于药渡数据库中国CD38抗体研发情况

MOR-是在中国展开临床试验的唯一CD38单克隆抗体，该药物是基于MorphoSys公司的HuCAL技术，独家开发的人源单克隆抗体。天境生物拥有MOR包括中国大陆，香港，澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

年1月3日，天境生物宣布，其用于多发性骨髓瘤的创新人源CD38抗体MOR，于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床2期试验的首例患者给药。根据天境生物的“快速上市”策略，该CD38抗体为该公司的重点肿瘤研究项目，待试验顺利完成，有望在大中华区提交新药申请。4小结Isatuximab如何与达雷妥尤单抗瓜分市场，值得期待。除了具有相同的作用机制，相比较Daratumumab，Isatuxima的给药剂量和频率都优于Daratumumab，但是至于Isatuxim以后的市场潜力如何，还受其他多种因素如治疗费用、适应人群等影响，不过还是庆祝MM患者可以多一种选择，而且伴随着更多治疗药物的获批上市，MM患者的治疗费用将会越来越低。MOR-处于CD38靶向药物研发第一梯队，在中国，该品种是唯一的CD38抗体在研药物。国内该领域研发几近空白，提示本土企业增加该领域的研发投入，为患者带来更多的治疗选择。参考资料1.药渡数据库2.赛诺菲