械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药，喷剂，抹剂等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

药械字分类

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

什么情况下我们用的到医疗械字号，好处是什么

一类医疗器械定义：

按照**对于医疗器械的管理分类，以医疗器械的风险进行分类管理，一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其**、有效的医疗器械。

械字号一类产品有什么？

比较常见的一类医疗器械主要是膏药冷敷贴等，用于皮肤外用，贴敷可以起到相关的辅助作用。

除此之外，还有棉签、胶片、透气胶带、组织钳等等，从这些产品可以看出，一类医疗器械产品是比较基础的产品，且相对来说大众也可以使用，比如说棉签、冲洗器、膏药贴剂等。

事实上我们生活中可能也会用到的助行架、儿童病床、创口贴、医用放大镜等，也属于一类医疗器械，需要进行备案许可才能生产。

在什么情况下我们需要用到械字号？

械字号产品属于医疗器械，在临床医学上使用，具体什么情况使用医疗器械，有很多情形，比如说手术的时候，会需要用到外科口罩、手术衣、手术器具等等，这些产品都属于医疗器械，且按照风险等级划分为一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，类别越高，说明该医疗器械产品的风险越高，对这类医疗器械的监管就越严格。

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